100 ml di sciroppo contengono 5 g di carbocisteina Eccipienti con effetti noti: metil p-idrossibenzoato e sorbitolo 70% Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Aroma lampone, Metil p-idrossi-benzoato, Sorbitolo 70%, Acqua depurata.
Trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa (catarro).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
2-3 cucchiai al giorno con un intervallo di 8 ore tra una assunzione e l’altra (1 cucchiaio da tavola corrisponde a 15 ml = 750 mg). La durata massima raccomandata del trattamento è fino a 14 giorni. Il trattamento per periodi più prolungati può essere effettuato, secondo giudizio del medico. L’uso del prodotto è riservato agli adulti.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 10 giorni. La quantità eccedente deve essere buttata.
L’aumento dell’espettorato, che può osservarsi fin dai primi giorni e che dimostra la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente. In caso di manifestazioni di ipersensibilità occorre interrompere il trattamento. Sanguinamento gastrointestinale Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l'uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina. Pazienti asmatici e debilitati Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attività ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato. Il medicinale contiene il 64,4% di sorbitolo. Quando assunto ai dosaggi raccomandati ciascuna dose fornisce circa 3 g di sorbitolo. Per questo motivo i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il medicinale contiene metile para-idrossi-benzoato che può causare reazioni allergiche, anche ritardate.
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla seguente classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Frequenza non nota Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica Patologie del sistema emolinfopoietico* Leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia Patologie gastrointestinali Gastralgia, nausea, diarrea, sanguinamento gastrointestinale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, eritema fisso, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigini *Generalmente reversibili, possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Non esiste un antidoto specifico: nel caso provocare il vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.
Gravidanza Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza. Allattamento Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.
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