Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato (equivalenti a 2,68 mg di benzidamina). Eccipienti con effetti noti: Ogni pastiglia contiene 2464,420 mg di isomalto (E-953), 3,409 mg di aspartame (E-951) e 0,013 mg di colorante rosso cocciniglia (E-124). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Isomalto (E-953), Acido citrico monoidrato, Aspartame (E-951), Giallo chinolina (E-104) (contiene sodio), Aroma miele, Aroma arancia, Olio di menta piperita, Colorante Rosso cocciniglia (E-124).
Benzidamina Teva 3 mg pastiglie è indicato per il trattamento locale sintomatico del mal di gola acuto negli adulti e nei bambini sopra i 6 anni di età.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia: Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 volte al giorno. Non superare i 7 giorni di trattamento. In caso di sintomi persistenti per più di 3 giorni o febbre alta, la situazione clinica deve essere valutata. Popolazione pediatrica: Dato il tipo di forma farmaceutica, Benzidamina Teva 3 mg pastiglie non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 6 anni. Bambini da 6 a 11 anni d’età Il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una persona adulta. Modo di somministrazione: Per uso orofaringeo. Sciogliere lentamente una pastiglia in bocca. Non ingoiare. Non masticare.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Benzidamina Teva 3 mg pastiglie non deve essere somministrato a bamibini al di sotto dei 6 anni. L’uso di benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità ai salicilati (ad es.l’acido acetilsalicilico e acido salicilico) o ad altri FANS. Somministrare con cautela in soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero verificarsi fenomeni di broncospasmo. In un numero limitato di pazienti, le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorare o persistere per più di tre giorni, o dovessero intervenire febbre o altri sintomi, il paziente deve rivolgersi al proprio medico. Eccipienti. Aspartame: Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Isomalto: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Colorante rosso cocciniglia: Può causare reazioni allergiche. Sodio (componente del giallo chinolina): Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Non sono stati effettuati studi di interazione e non sono state segnalate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
Durante il periodo di utilizzo, per il principio attivo di questo medicinale sono state più frequentemente segnalate reazioni avverse del sistema immunitario e del sistema gastrointestinale. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). CLASSIFICAZIONE SISTEMICA ORGANICA secondo MedDRA FREQUENZA EFFETTI INDESIDERATI Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazione anafillatiche, reazioni da ipersensibilità Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Laringospasmo o broncospasmo Patologie gastrointestinali Raro Bruciore alla bocca, bocca secca Non nota Ipoestesia orale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Fotosensibilità Molto raro Angioedema Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Con la formulazione in pastiglie non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Tuttavia, molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie. In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico; svuotare lo stomaco provocando il vomito o tramite una lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo un’adeguata idratazione.
Non ci sono dati sufficienti provenienti dall’uso di benzidamina in donne in gravidanza e allattamento. L’escrezione nel latte materno non è stata studiata. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Benzidamina Teva 3 mg pastiglie non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
Benzidamina Teva 3 mg pastiglie non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari quando viene utilizzato alle dosi raccomandate.
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