1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: simeticone (dimetilpolisilossano attivato) 66,6 mg. Eccipiente con effetti noti: sodio, sodio benzoato, etanolo, glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
Acido citrico monoidrato; sodio citrato; metilidrossipropilcellulosa; carbossipolimetilene; saccarina; sodio benzoato; acido sorbico; sodio bicarbonato; essenza di lampone; essenza concentrata di vaniglia; acqua depurata.
Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia del lattante e del bambino.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti elencati al paragrafo 6.1
Posologia Lattanti e bambini: 20 gocce (= 0,6 ml), 2-4 volte al dì preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica. Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico. Modo di somministrazione Agitare bene prima dell uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico. In caso di persistenza, peggioramento dei sintomi, o se compaiono nuovi sintomi o in caso di stipsi prolungata, interrompere il trattamento e il paziente deve consultare il medico. Non utilizzare in caso di sospetta perforazione intestinale o ileo. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: MYLICON contiene: • meno di 1mmol di sodio (23 mg) per dose (20 gocce). Può dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio; • 0,6 mg di sodio benzoato per dose (20 gocce) equivalente a 0,17 mg/Kg per un neonato di 3,5 Kg e a 0,03 mg/Kg per un bambino di 20 Kg. L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina può aumentare l'ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale); • 0,7025 mg di propilene glicole per ciascuna dose (20 gocce), equivalente a 1,17 mg/ml. La cosomministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati. • 0,174 mg di etanolo in ogni singola dose (20 gocce) che è equivalente a 0,290 mg/ml. La quantità in di questo medicinale è equivalente a meno di 0,00435 ml di birra o 0,00174 di vino. Questo medicinale contiene una quantità di etanolo tale da non produrre effetti rilevanti.
L’assunzione contemporanea di SIMETICONE e lassativi a base di oli minerali (paraffina) non è raccomandata, dato che la combinazione di questi due prodotti ne riduce l'efficacia.
Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clinici e integrati con quelli raccolti durante l’esperienza post-marketing sono elencati nella tabella sotto riportata secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100 e < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100; Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000 Patologie gastrointestinali Molto raro Vomito, diarrea, dolore addominale, ileo, nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Angioedema Rash Patologie del sistema immunitario raro reazioni di ipersensibilità, Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Popolazione pediatrica Il simeticone è una sostanza chimicamente inerte, inattivo farmacologicamente e non assorbito dal tratto gastrointestinale. Il simeticone è inoltre eliminato immodificato nelle feci. L'esposizione accidentale al prodotto dai bambini, non ha rivelato sintomi nella maggior parte dei casi. I sintomi riportati sono stati di natura da lieve a moderata e possono essere spiegati con la condizione pre-esistente.
Gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull’uso di Mylicon nelle donne in gravidanza, pertanto non deve essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico. Allattamento. Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna. Consultare un medico prima di assumere Mylicon durante la gravidanza o l’allattamento.
Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
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