Principio attivo mg/bustina Paracetamolo 500 Guaifenesina 200 Fenilefrina cloridrato 10 Eccipienti con effetti noti: saccarosio 2077 mg, aspartame (E951) 12 mg, sodio 129 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Saccarosio, acido citrico E330, acido tartarico E334, sodio ciclamato E952, sodio citrato E331, acesulfame potassio E950, aspartame E951, aroma di mentolo in polvere, aroma di limone, aroma di succo di limone, giallo chinolina E104.
Per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell’influenza inclusi dolori, cefalea, naso chiuso e mal di gola, brividi e febbre, e per il sollievo della tosse bronchiale.
Ipersensibilità al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Gravidanza e allattamento; • Compromissione epatica o grave danno renale; • Cardiopatia e disturbi cardiovascolari, inclusa anemia emolitica grave; • Ipertensione; • Ipertiroidismo; • Diabete; • Feocromocitoma; • Pazienti che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5); • Pazienti che assumono altri prodotti contenenti paracetamolo (vedere paragrafo 4.4); • Glaucoma ad angolo chiuso; • Pazienti che assumono medicinali beta bloccanti. Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammine ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane. L’uso in pazienti con glaucoma o ritenzione urinaria. L’uso in pazienti trattati con altri farmaci simpatico mimetici (quali decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico).
Posologia Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore ai 12 anni: Una bustina ogni quattro ore in base alle necessità. Non superare 4 bustine (4 dosi) nell’arco di 24 ore. Non somministrare a bambini di età inferiore ai 12 anni. Cercare assistenza medica se i sintomi persistono per più di 5 giorni. Modo di somministrazione Per uso orale dopo aver disciolto il contenuto della bustina in una tazza standard di acqua calda ma non bollente (250 ml). Far freddare l’acqua fino a raggiungere una temperatura che ne consenta il consumo. Bere tutta la soluzione entro 1 ora e mezza.
Non conservare a temparatura superiore ai 30°C.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con danno renale grave o compromissione epatica. I rischi del sovradosaggio sono maggiori nei pazienti con malattia epatica alcoolica non cirrotica. Il medico o il farmacista devono accertarsi che non vengano somministrate contemporaneamente preparazioni contenenti agenti simpaticomimetici per vie di somministrazione differenti cioè per via orale e topica (preparazioni nasali, auricolari e oftalmiche). I prodotti contenenti agenti simpaticomimetici devono essere utilizzati con grande cautela in pazienti affetti da angina. Nei pazienti affetti dalle seguenti condizioni occorre il consiglio del medico prima di assumere questo prodotto: Ipertrofia prostatica (i pazienti possono sviluppare un’aumentata difficoltà nella minzione); Vasculopatia occlusiva ad es. fenomeno di Raynaud; Cardiovasculopatia; Miastenia gravis - una patologia autoimmune; Gravi patologie gastrointestinali. Questo medicinale deve essere raccomandato solo se sono presenti tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse bronchiale). I pazienti affetti da tosse cronica o asma devono consultare il medico prima di assumere questo prodotto. Non assumere con un medicinale sedativo della tosse. I pazienti devono interrompere l’uso di questo medicinale e consultare un operatore sanitario se la tosse dura più di 5 giorni o ritorna, o è accompagnata da febbre, eruzione cutanea o cefalea persistente. L’uso concomitante con alcool deve essere evitato. Questo medicinale non deve essere usato da pazienti che assumono altri simpatico mimetici (quali decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico). L’uso concomitante di altri medicinali contenenti paracetamolo deve essere evitato. Se i sintomi persistono, consultare il medico. Eccipienti: Contiene saccarosio. I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene 129 mg di sodio per bustina, equivalente al 6,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per un adulto. Avvertenze speciali in etichetta Contiene paracetamolo. Non assumere con altri prodotti contenenti paracetamolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene. Non assumere con altri prodotti per l’influenza, il raffreddore o con altri prodotti decongestionanti. Avvertenze speciali nel foglio illustrativo Contiene paracetamolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene, a causa del rischio di danno epatico grave ritardato.
PARACETAMOLO La velocità di assorbimento di paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide o domperidone e l’assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina. L’effetto anticoagulante di warfarin e altre cumarine può essere aumentato dall’uso regolare e prolungato di paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento, anche se dosi occasionali non hanno avuto effetti significativi. L’epato-tossicità del paracetamolo può essere potenziato da un eccessivo consumo di alcol. I medicinali che inducono gli enzimi epatici microsomiali, quali alcool, barbiturici, inibitori della monoammina ossidasi e antidepressivi triciclici possono aumentare la tossicità epatica di paracetamolo, in particolare dopo il sovradosaggio. Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammina ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane a causa del rischio di crisi ipertensiva. L’uso regolare di paracetamolo riduce probabilmente il metabolismo di zidovudina (aumentato rischio di neutropenia). I salicilati/aspirina possono prolungare l’eliminazione T½ di paracetamolo. Sono state riferite interazioni farmacologiche che hanno coinvolto il paracetamolo con numerosi altri medicinali, la cui rilevanza clinica è ritenuta improbabile nell’uso acuto al regime di dosaggio proposto. Il trattamento concomitante con paracetamolo e FANS aumenta il rischio di disfunzione renale. Il paracetamolo può influenzare i test per l’acido urico fosfotungstato e i test per la glicemia. GUAIFENESINA Se si procede alla raccolta delle urine entro 24 ore dalla somministrazione del prodotto, un metabolita può causare interferenze di colore nelle determinazioni di laboratorio dell’acido 5 idrossiindolacetico (5-HIAA) e dell’acido vanilmandelico (VMA). La guaifenesina potenzia l’azione dei sedativi e dei miorilassanti. FENILEFRINA CLORIDRATO La fenilefrina deve essere usata con cautela in associazione con i seguenti medicinali poiché sono state riferite interazioni: Inibitori delle monoammine ossidasi (incluso moclobemide) Si verificano interazioni ipertensive tra le amine simpaticomimetiche come la fenilefrina e gli inibitori della monoammina ossidasi (vedere le controindicazioni). Amine simpaticomimetiche L’uso concomitante di fenilefrina con altre amine simpaticomimetiche può aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari. Beta-bloccanti e altri antipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina, metildopa) La fenilefrina può ridurre l’efficacia di agenti betabloccanti e antipertensivi. Può aumentare il rischio di ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari. Antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina) Può aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari con fenilefrina. Fenotiazidici usati come sedativi Può potenziare gli effetti sul SNC. Alcaloidi dell’ergot (ergotamina e metisergide) Aumentato rischio di ergotismo Glicosidici cardiaci ad es. digitale Aumentato rischio di aritmia o attacco cardiaco Agenti anestetici alogenati quali ciclopropano, alotano, enflurano, isoflurano Può provocare o peggiorare l’aritmia ventricolare
La frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati è solitamente classificata come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). PARACETAMOLO Gli effetti avversi derivati dai dati di studi clinici storici sono infrequenti e dovuti ad una limitata esposizione del paziente. Gli eventi riportati nella estesa esperienza post-marketing alla dose terapeutica/in etichetta e considerati come attribuibili al paracetamolo sono riassunti nella tabella sottostante in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. A causa dei dati limitati provenienti dagli studi clinici, la frequenza di questi eventi avversi non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili), ma l’esperienza post-marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (≥1/10.000, <1/1.000) e che le reazioni avverse gravi sono molto rare (<1/10.000). Sistemi e organi Effetto indesiderato Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Agranulocitosi Questi effetti non sono necessariamente causalmente correlati al paracetamolo Disturbi del sistema immunitario Anafilassi Reazioni di ipersensibilità cutanea inclusi eritemi, angioedema e sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo* Patologie epatobiliari Disfunzione epatica Patologie gastrointestinali Pancreatite acuta * Ci sono stati casi di broncospasmo con paracetamolo, ma questi sono più probabili nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina o altri FANS. GUAIFENESINA La frequenza di questi eventi è sconosciuta ma è ritenuta come probabilmente rara. Sistemi e organi Effetto indesiderato Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche, angioedema, reazioni anafilattiche Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, disturbo addominale, diarrea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, orticaria FENILEFRINA CLORIDRATO I seguenti eventi avversi sono stati osservati negli studi clinici con fenilefrina e possono pertanto rappresentare gli eventi avversi che si verificano più comunemente, sebbene le effettive frequenze non siano disponibili. Sistemi e organi Effetto indesiderato Disturbi psichiatrici Nervosismo, irritabilità, irrequietezza ed eccitabilità Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri, insonnia Patologie cardiache Pressione arteriosa aumentata Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea Le reazioni avverse identificate durante l’esperienza post- marketing sono elencate sotto. La frequenza di queste reazioni non è nota ma è probabilmente rara (≥1/10.000, <1/1.000). Patologie dell’occhio Midriasi, glaucoma ad angolo chiuso acuto, che si verifica con maggiore probabilità in quei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni allergiche (ad es. eritema, orticaria, dermatite allergica), Reazioni di ipersensibilità - inclusa sensibilità crociata che può insorgere con altri simpaticomimetici. Patologie renali e urinarie Disuria, ritenzione urinaria. È più probabile che ciò si verifichi in quei pazienti con ostruzione della vescica, come l’ipertrofia prostatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
PARACETAMOLO È possibile che si verifichi danno epatico negli adulti che hanno preso 10 g o più di paracetamolo. L’ingestione di 5 g o più di paracetamolo può portare a danno epatico se il paziente presenta fattori di rischio (vedere sotto). Fattori di rischio Se il paziente a) è in trattamento a lungo termine con cabamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici, oppure b) se consumano regolarmente etanolo in eccesso rispetto alle dosi raccomandate, oppure c) è probabile che abbiano una deplezione del glutatione ad es. disturbi dell’appetito, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia. Segni e sintomi I sintomi del sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi 12-48 ore dopo l’ingestione. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e dell’acidosi metabolica. In caso di grave avvelenamento, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta fortemente suggerita da dolore ai fianchi, ematuria e proteinuria, anche in assenza di danno epatico grave. Sono state riferite aritmia cardiaca e pancreatite. Gestione Nella gestione del sovradosaggio di paracetamolo è essenziale il trattamento immediato. Nonostante la mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono rivolgersi urgentemente all’ospedale per cure mediche immediate. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno agli organi. La gestione deve avvenire secondo le linee guida di trattamento stabilite. Il trattamento con carbone attivo deve essere preso in considerazione entro un’ora dall’assunzione del sovradosaggio. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata 4 o più ore dopo l’ingestione (le concentrazioni iniziali non sono rilevabili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere utilizzato fino a 24 ore dopo l’ingestione di paracetamolo, tuttavia l’effetto di protezione massimo si ottiene fino ad 8 ore dopo l’ingestione. L’efficacia dell’antidoto si riduce nettamente dopo questo periodo di tempo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il programma di dosaggio stabilito. Se il vomito non è un problema, la metionina per via orale può essere un’alternativa adeguata per le aree remote, al di fuori dell’ospedale. La gestione dei pazienti che presentano disfunzione epatica grave oltre le 24 ore dall’ingestione deve essere discussa con il Centro Antiveleni o con un’unità epatica. GUAIFENESINA Segni e sintomi Dosi molti grandi di guaifenesina possono causare nausea e vomito. Trattamento Il vomito deve essere trattato con una reintegrazione dei fluidi e con il monitoraggio degli elettroliti se richiesto. FENILEFRINA CLORIDRATO Segni e sintomi È probabile che il sovradosaggio di fenilefrina causi effetti simili a quelli elencati al paragrafo delle reazioni avverse. I sintomi aggiuntivi possono includere ipertensione ed eventualmente l’associazione di bradicardia di riflesso. Nei casi gravi possono verificarsi confusione, allucinazioni, attacchi epilettici e aritmia, tuttavia la quantità necessaria a produrre tossicità grave della fenilefrina è maggiore di quella necessaria a causare la tossicità correlata al paracetamolo. Trattamento Devono essere istituite misure di trattamento clinicamente appropriate che possono includere lavanda gastrica immediata e misure sintomatiche e di supporto. Gli effetti ipertensivi possono essere trattati con un agente bloccante dei recettori alfa (come fentolamina mesilato 6-10 mg) somministrati per via endovenosa, e la bradicardia può essere trattata con atropina, preferibilmente solo dopo aver controllato la pressione arteriosa.
Gravidanza PARACETAMOLO I dati epidemiologici sulla somministrazione orale di dosi terapeutiche di paracetamolo non indicano effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Studi sulla riproduzione che hanno preso in esame la somministrazione orale non hanno indicato segni di malformazioni o di tossicità sul feto. GUAIFENESINA La sicurezza della guaifenesina durante la gravidanza non è stata stabilita. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza. FENILEFRINA CLORIDRATO La sicurezza dell’uso di fenilefrina cloridrato durante la gravidanza non è stata stabilita. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento PARACETAMOLO Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità significative. Non sono stati riferiti effetti indesiderati nei bambini. GUAIFENESINA La sicurezza della guaifenesina durante l’allattamento non è stata stabilita. Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento. FENILEFRINA CLORIDRATO La sicurezza dell’uso di fenilefrina cloridrato durante l’allattamento non è stata stabilita. La fenilefrina può essere escreta nel latte materno. Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non ci sono informazioni disponibili che suggeriscono un effetto dei principi attivi sulla fertilità umana.
Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poichè può causare capogiri.
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